29.11.2014
Chargenrückrufe
Fenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012
Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Einsendung des genannten Präparates. Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
»Ampullen der genannten Chargen des Präparates Fenistil (Dimetinden) 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, (PZN 02337666 und 02337672), weisen teilweise eine Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen auf. Der Inhalt tritt an dieser Stelle geringfügig aus und kristallisiert. Ein Risiko für Patienten kann nicht ausgeschlossen werden. Noch im Verkehr befindliche Ampullen/Packungen der betroffenen Chargen dürfen nicht mehr verkauft, an Patienten abgegeben oder verabreicht werden. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung aller Ampullen/Packungen der betroffenen Chargen. Die Rückgabe der 5-Stück-Packung (5 x 4 ml Ampullen), PZN 02337666 mit der Charge 11045012 erfolgt mittels APG Formular.
Die Rücksendung der 50-Stück-Packung (50 x 4 ml Ampullen), PZN: 02337672 mit der Charge 11027154, erfolgt direkt an das Logistikzentrum der Novartis Consumer Health GmbH in Bönen:
Pharmlog Logistic GmbH
c/o Novartis Consumer Health GmbH
Siemensstraße 1
59199 Bönen«.
Fentanyl-HEXAL sublingual, diverse
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Fentanyl-HEXAL sublingual 67 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14627, 14477
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Fentanyl-HEXAL sublingual 133 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14629, 14478
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Fentanyl-HEXAL sublingual 267 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14631, 14479
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Fentanyl-HEXAL sublingual 400 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14633, 14480
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Fentanyl-HEXAL sublingual 533 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14635, 14481
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Fentanyl-HEXAL sublingual 800 µg, 3 und 30 Sublingualtabletten, Ch.-B.: 14637, 14482
Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund vereinzelter Meldungen aus Apotheken über fehlerhaft befüllte Blister des Arzneimittels Fentanyl-HEXAL sublingual 67, 133, 267, 400, 533 und 800 µg,
3 und 30 Stück, (PZN 10134960, 10134977, 10134983, 10135008, 10135014, 10135020, 10135037, 10135043, 10135066, 10135072, 10135089, 10135095), Sublingualtabletten, rufen wir die genannten Chargen vorsorglich zurück. Weitere Chargen / Packungsgrößen sind nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände. Da es sich um ein Betäubungsmittel handelt, bitten wir Sie, die betroffenen Packungen gemäß §16 Betäubungsmittelgesetz direkt vor Ort zu vernichten. Dies ist mit der Bundesopiumstelle abgesprochen. Ein entsprechendes Vernichtungsprotokoll wird im Serviceteil der Printausgabe PZ 48/2014 veröffentlicht. Eine Kopie des ausgefüllten Vernichtungsprotokolls schicken Sie bitte zusammen mit der Faltschachtel zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung) ausschließlich an die:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben«.
Glucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21
Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Einsendung des genannten Präparates. Die Firma mevita HandelsGmbH, 13127 Berlin, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
»Bei der genannten Charge des Arzneimittels Glucobay 100 (Acarbose), 105 Stück, Tabletten (PZN 04349923), ist auf dem Faltschachteletikett an einer Textstelle fälschlicherweise »1 Tablette enthält 50 mg Acarbose« statt »1 Tablette enthält 100 mg Acarbose« ausgewiesen. Die Bezeichnung, Stärke, Darreichungsform »Glucobay 100, 100 mg Tabletten« ist korrekt dargestellt. Blister und Gebrauchsinformation sind korrekt gekennzeichnet. Die Qualität der Tabletten ist nicht beeinträchtigt. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die betroffene Charge zurück. Andere Stärken und Chargen sind nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung vorhandener Packungen mit der genannten Charge zur Gutschrift inklusive Portoerstattung an:
mevita HandelsGmbH
Bereich Pharmakovigilanz
Maienbergstraße 10-12
15562 Rüdersdorf«.
Lamivudin/Zidovudin, Aurobindo 150 mg/300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-A
Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat. Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 85716 Unterschleißheim, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
»Bei dem Produkt Lamivudin/Zidovudin Aurobindo 150 mg/300 mg, 60 Stück, Filmtabletten (PZN 08767729), mit der genannten Charge kann es bei vereinzelten Packungen zu unterschiedlichen Defekten (zum Beispiel Verfärbungen, angeschmolzene Tabletten, gebrochene Tabletten) gekommen sein. Vorsorglich werden daher alle im Markt befindlichen Packungen dieser Charge zurückgerufen. Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes die betroffenen Packungen unter Angabe Ihrer vollständigen Kontaktdaten und Nennung ihrer Bankverbindung an:
NextPharma Logistics GmbH
Retourenabteilung
Reichenberger Straße 43
33605 Bielefeld
Faxnummer: 0521-20 83-180
Levetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverse
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Levetiracetam Aurobindo 500 mg, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LW5012018-C und LW5012018-D
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Levetiracetam Aurobindo 1000 mg, 200 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LW1012012-A
Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Einsendung des genannten Präparates. Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 85716 Unterschleißheim, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
»Bei den Arzneimitteln Levetiracetam Aurobindo 500 mg, 50 und 100 Stück und 1000 mg, 200 Stück, Filmtabletten (PZN 09478708, 09478714 und 09478795) kann eine Verunreinigung (Verfärbung einzelner Tabletten) vorliegen. Vorsorglich werden daher alle im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen zurückgerufen. Wir bitten Sie, nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes die betroffenen Packungen unter Angabe Ihrer vollständigen Kontaktdaten und Nennung ihrer Bankverbindung an:
NextPharma Logistics GmbH
Retourenabteilung
Reichenberger Straße 43
33605 Bielefeld
Faxnummer: 052120 83-180
Chargenüberprüfungen
Diclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884
Aus Apotheken erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Meldungen und eine Einsendung des genannten Präparates. Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
»Bei der Produktion von Diclo 75 SL – 1 A Pharma (Diclofenac natrium), 20 Stück, Retard-Tabletten (PZN 02913093), mit der genannten Charge, wurde vereinzelt festgestellt, dass manche Blister auf der Oberseite kleine Löcher aufweisen und somit einige Retardtabletten nicht vollständig versiegelt sind. Es handelt sich lediglich um einen temporär aufgetretenen Verpackungsfehler. Die Qualität der Ware, die von diesem Verpackungsfehler nicht betroffen ist, ist bis zum Ende der Laufzeit uneingeschränkt gewährleistet. Vorsorglich bitten wir um Überprüfung der Bestände und bitten Sie, ausschließlich die fehlerhaften Packungen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung; bitte ausreichend frankieren) an folgende Adresse zu senden:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben«
20.11.2014
Chargenrückrufe
Emesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033
Gutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046A
MPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AA
Proset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001
13.11.2014
Rückrufe
Codicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forte
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Codicaps Kindersaft Neo, 100 ml, Saft, alle Chargen
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Codicaps Saft gegen Reizhusten, 100 ml, Saft, alle Chargen
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Optipect Kodein forte, 15 und 30 ml, Tropfen zum Einnehmen, alle Chargen
Chargenrückrufe
Cipralex 10 mg/ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974
Nitrolingual Pumpspray, 14,2 g, Spray, Ch.-B.: 226654, 229200
Proset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, Spritzen
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Ch.-B.: 3F17018001, 3I09018001, 4A06018001, 4A20018001, 4C27018001, 4D23018001, 4E23018001, 4H01018001
06.11.2014
Chargenrückrufe
Diclac 25, 40 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CH8881
Diclo 25 1 A Pharma, 100 Stück, Tabletten magensaftresistent, Ch.-B.: CL4036, CF6196
Phenprocoumon acis 3 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140309
Zovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942
30.10.2014
Rückrufe
Amisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten/Filmtabletten, alle Chargen
Lyxumia, diverse, Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Lyxumia 10 μg Injektionslösung, im Fertigpen grün, 3 ml, Injektionslösung, alle Chargen
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Lyxumia 20 μg Injektionslösung, im Fertigpen burgund, 1 x 3, 2 x 3 und 6 x 3 ml, Injektionslösung, alle Chargen
Chargenrückrufe
Flutihexal, diverse
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Flutihexal 125 μg 120 Hub, 1 und 2 Stück, Dosieraerosol, Ch.-B.: G32734, G32735, G32736
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Flutihexal 250 μg 120 Hub, 1 und 2 Stück, Dosieraerosol, Ch.-B.: G32740, G32685
Orfiril long 150 mg, 50 Stück, Retardkapseln, Ch.-B.: 14003533
Zovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3M490
Zovirax, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942, Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
24.10.14
Rückrufe
Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen
Chargenrückrufe
Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048, Firma B.Braun Melsungen AG
Tarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen,
Ch.-B.: B2128B01/RO34, N1004B07/RO4, B2154B05/RO17
Testotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060
Chargenüberprüfungen
Humalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587
16.10.2014
Chargenrückrufe
Dipyridamol ASS beta 200 mg/25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001
Leber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen
09.10.2014
Chargenrückrufe
Kiovig 100 mg/ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB,
Firma Baxter Deutschland GmbH
Meningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle Chargen,
Firma Nuron Biotech B.V.
Torisel 30 mg/1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V/1U, AIEM/1N, AIEM/1X,
Firma Pfizer Pharma GmbH
02.10.2014
Rückrufe
Antistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle Chargen, Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Chargenrückrufe
Abilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756, Firma hvd medical GmbH
Glucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408
L-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, Tropfen
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Ch.-B.: 301614, 301714, 301814, 301914, 302014, 302114 und 302314
Meningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032
Meningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, Fertigspritzen
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Ch.-B.: H25995, H31320, H59032, H59035, J13265, J13266
Meningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen
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Ch.-B.: H25995, H31320, H52324, H59032, H59035, H62959, H91914, J13266
Solgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259L
25.09.2014
Rückrufe
Yohimbin Spiegel, 40 und 100 Stück, Tabletten, alle Chargen
Die Firma Desma GmbH, 55252 Mainz-Kastel, bitten um folgende Veröffentlichung:
»Wegen Versagung der Nachzulassung wird das Präparat Yohimbin Spiegel, 40 und 100 Tabletten (PZN 05121168 und 01140401), zurückgerufen. Wir bitten um eine Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung der noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Chargenrückrufe
Ibuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, Suspension
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Ch.-B.: E08, G01, G02, G03, G05, G07, G09, H01, H02, H03, H04, H05
Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund weiterer Untersuchungsergebnisse erweitern wir vorsorglich den kürzlich veröffentlichten Chargenrückruf von Ibuhexal (Ibuprofen) 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494) um sämtliche noch in Verkehr befindlichen Chargen. Obwohl bei der Nachprüfung dieser Chargen keine Überschreitung der zulässigen Menge an Mikroorganismen in der Suspension festgestellt wurde, können wir dennoch nicht ausschließen, dass einzelne Packungen betroffen sind. Ein Arzneimittelrisiko besteht weiterhin nicht. Sämtliche in Verkehr befindlichen Chargen des 2prozentigen Ibuhexal Kindersaftes wurden bereits in der Kalenderwoche 37 (siehe PZ 37/2014) zurückgerufen.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Ibuprofen–1 A Pharma 40 mg/ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02
Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund eines nicht der Spezifikation entsprechenden Wertes bezüglich der aeroben Gesamtkeimzahl in nicht sterilen Produkten riefen wir bereits in der Kalenderwoche 37 (PZ. 37/2014) Ibuprofen–1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Ibuprofen–1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen zurück. Die weiterführenden Untersuchungen konnten die Ursache für diese Abweichung nicht näher eingrenzen. Obwohl bei der Nachprüfung der genannter Chargen keine Überschreitung der zulässigen Menge der aeroben Gesamtkeimzahl in der Suspension festgestellt wurde, können wir dennoch nicht ausschließen, dass einzelne Packungen betroffen sind. Daher rufen wir vorsorglich die genannten Chargen des Arzneimittels Ibuprofen–1 A Pharma 40 mg/ml, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 01865593), zurück. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung der Firma weiterhin nicht. Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung der vorhandenen Packungen mit den genannten Chargen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung; bitte ausreichend frankieren) ausschließlich an folgende Adresse:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.«
Micardis plus 80 mg/12,5 mg, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 304334
Die Firma Beragena Arzneimittel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund von aktuellen Hinweisen aus den andauernden Ermittlungen der italienischen Gesundheitsbehörde rufen wir, in Absprache mit der aufsichtführenden Behörde, vorsorglich das Arzneimittel Micardis plus (Telmisartan, Hydrochlorothiazid) 80 mg/12,5 mg, 98 Tabletten (PZN 08466979) mit der genannten Charge mit der jeweils zusätzlich auf dem Chargenetikett aufgebrachten firmeninternen Auftragsnummer 1062014, 1061954, 1061607, R000478zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände. Hinsichtlich der Rücksendung sowie der Gutschrift des Warenwertes eventuell betroffener Packungen wenden Sie sich bitte telefonisch an den Kundenservice der Beragena Arzneimittel GmbH unter der Telefonnummer 07221 91 90.«
Mito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel
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Ch.-B.: M120971A, M120971B, M120971D
Die Firma Medac GmbH, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Bei der Prüfung auf »nicht-sichtbare Partikel« im Rahmen der Stabilitätsuntersuchung wurde ein nicht-spezifikationskonformer Wert erhalten. Bei den genannten Chargen des Präparates Mito (Mitomycin) extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie bei der Krankenhauspackung mit 5 Durchstechflaschen (PZN 05014610, 09422139, 00671071), ist die Anzahl der pro Vial vorhandenen Partikel mit einer Größe zwischen 10 – 25 µm zum Messzeitpunkt 21 Monate überschritten worden. Frühere Messergebnisse und auch die Ergebnisse für alle weiteren Parameter entsprechen den Spezifikationen. Aus der Literatur ist bekannt, dass der Wirkstoff Mitomycin C zur Ausbildung der wasserunlöslichen Form des Dihydrates neigt. Dies konnte durch Untersuchungen am Produkt bestätigt werden, sodass die Partikel höchstwahrscheinlich auch in diesem Fall aus dem Dihydrat des Wirkstoffs bestehen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht in diesem Zusammenhang kein Risiko für die Patienten. Bei parenteraler Verabreichung kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Partikel sehr kleine Kapillaren blockiert werden. Deshalb rufen wir die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände. Bitte teilen Sie uns unter der Telefonnummer 04103 8006777 mit, wie viele Flaschen der betroffenen Charge Sie noch nicht verbraucht haben. Die Flaschen werden von uns abgeholt und Sie erhalten entsprechenden Ersatz.«
Nitrendipin Sandoz 20 mg, 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: CH0762, CP5867
Die Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Bei den genannten Chargen des Arzneimittels Nitrendipin Sandoz 20 mg, 100 Tabletten (PZN 00835644), wurde bei der Prüfung der Wirkstofffreisetzung im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Daher rufen wir diese Chargen zurück. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung nicht. Weitere Chargen/Packungsgrößen sind nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der
Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Daiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverse
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Orelox Junior, 50 und 100 ml, Saft, Ch.-B.: 3C83C, 3DR1F, 3DR3C, 3EW8A, 3GJ5D, 3GJ6C, 3HO1C
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Podomexef, 50 und 100 ml, Trockensaft, Ch.-B.: 3A17C, 3EU9A, 3EW8C, 3HO1A, 4AL4G
Die Firma Daiichi Sankyo Deutschland GmbH, 80339 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Bei den genannten Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen hat das BfArM eine neue Dosierhilfe zur genaueren Dosierung (Dosierspritze zur Dosierung nach Körpergewicht) genehmigt. Packungen mit der neuen Dosierhilfe sind ab sofort verfügbar. Um Verwechslungen zu vermeiden, ruft die Firma freiwillig alle Chargen der Präparate Orelox Junior (Cefpodoxim) 40 mg/5 ml, 50 und 100 ml Saft (PZN 04765550, 04644622) und Podomexef (Cefpodoxim) 40 mg/5 ml, 50 und 100 ml Trockensaft (PZN 04882698, 04882706), mit der alten Dosierhilfe (Dosierlöffel) zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«
Solgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931F
Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH, 51107 Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Bei der genannten Charge des Arzneimittels Solgest (Desogestrel) 75 µg, 3 x 28 Filmtabletten (PZN 08557914) wurde im Rahmen der fortlaufenden Untersuchung eine Abweichung von der Spezifikation bezüglich der Stabilität zum 6-Monats-Prüfzeitpunkt festgestellt. Daher rufen wir ausschließlich die genannte Charge vorsorglich zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung der betroffenen Charge zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Für Rückfragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer 0221 888 90 444 gerne zur Verfügung.«
Valeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene Tabletten
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Ch.-B.: 001657, 001658
Die Firma Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, 55569 Nußbaum, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Im Rahmen von Nachuntersuchungen seitens eines Extrakt-Lieferanten wurden wir informiert, dass in den genannten Chargen des Arzneimittels Valeriana Hevert Beruhigungsdragees (Baldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passionsblumenkraut-Trockenextrakt), 50 und 100 Stück (PZN 00761940, 00761957), Passionsblumenkraut-Trockenextrakt mit erhöhter Aflatoxin-Belastung eingesetzt wurde. Untersuchungen des Fertigarzneimittels ergaben keine Überschreitung der Grenzwerte, so dass nach derzeitigem Kenntnisstand keine akute Gesundheitsgefahr zu erwarten ist. Um aber potenzielle Risiken auszuschließen, rufen wir die betroffenen Chargen vorsorglich aus dem Handel zurück. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der genannten Chargen zum Umtausch an folgende Herstelleranschrift (Portokosten werden erstattet):
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
55569 Nußbaum.«
Yaz 0,02 mg/3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62J
Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG, 07745 Jena, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Wegen der fehlerhaften Deklarierung eines Hilfsstoffes sind die genannten Chargen des Arzneimittels Yaz (Drospirenon, Ethinylestradiol) 0,02 mg/3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Filmtabletten (PZN 06682207, 06682199), nicht verkehrsfähig. Der nicht deklarierte Hilfsstoff kann, bei entsprechender Prädisposition der Anwenderinnen, allergische Reaktionen verursachen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.«